發(fā)布時間：2022-03-23

　　《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號）（以下簡稱《生產辦法》）《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第54號）（以下簡稱《經(jīng)營辦法》）已經(jīng)發(fā)布，自2022年5月1日起施行。現(xiàn)將有關事項通告如下：
　　一、切實加強宣傳培訓貫徹實施工作
　　各級藥品監(jiān)督管理部門要加強對《生產辦法》《經(jīng)營辦法》的學習宣貫和培訓，深刻理解、準確掌握，結合本地實際，認真貫徹實施，切實落實醫(yī)療器械質量安全監(jiān)管責任。
　　從事醫(yī)療器械生產經(jīng)營活動的企業(yè)，要加強對醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章學習培訓，認真執(zhí)行法規(guī)規(guī)章的要求，切實履行醫(yī)療器械產品質量安全管理責任。
　　二、關于醫(yī)療器械生產經(jīng)營許可備案
　　自2022年5月1日起，新申請從事醫(yī)療器械生產、經(jīng)營活動的，分別按照《生產辦法》《經(jīng)營辦法》有關規(guī)定辦理許可或者備案。
　　在2022年5月1日前，藥品監(jiān)督管理部門已受理但尚未批準的醫(yī)療器械生產、經(jīng)營許可申請，在《生產辦法》《經(jīng)營辦法》實施后，對符合條件的，分別按照《生產辦法》《經(jīng)營辦法》規(guī)定的時限辦理并發(fā)放醫(yī)療器械生產、經(jīng)營許可證。
　　三、關于許可證、備案憑證的樣式及印制
　　《醫(yī)療器械生產許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》樣式及編號方式，由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定，有關藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定自行印制。
　　為便于醫(yī)療器械生產經(jīng)營活動，方便社會和企業(yè)查詢，有關藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)企業(yè)需要，提供第一類醫(yī)療器械生產備案憑證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。
　　四、關于許可備案變更、延續(xù)及補發(fā)
　　現(xiàn)有有效期內的醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證繼續(xù)有效?！渡a辦法》《經(jīng)營辦法》實施后，醫(yī)療器械生產許可證及醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，需要變更、延續(xù)、補發(fā)的，應當分別按照《生產辦法》《經(jīng)營辦法》有關規(guī)定辦理。變更、補發(fā)的許可證件，有效期限不變。
　　現(xiàn)有第一類醫(yī)療器械生產備案憑證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證繼續(xù)有效?！渡a辦法》《經(jīng)營辦法》實施后，對于第一類醫(yī)療器械生產備案憑證，以及除免于經(jīng)營備案以外的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，需要變更或者補發(fā)的，應當分別按照《生產辦法》《經(jīng)營辦法》有關要求辦理，備案編號不變。
　　五、關于許可備案信息化管理應用
　　各級藥品監(jiān)督管理部門依法公開醫(yī)療器械生產、經(jīng)營許可備案信息，方便公眾查詢，并及時上傳到國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)共享平臺，實現(xiàn)全國藥品監(jiān)管系統(tǒng)數(shù)據(jù)共享。各級藥品監(jiān)督管理部門應當按照國家電子證照工作要求及相關標準，積極推進醫(yī)療器械生產經(jīng)營許可電子證照發(fā)放及應用。
　　自2022年5月1日起，《食品藥品監(jiān)管總局關于實施〈醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法〉和〈醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法〉有關事項的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號）予以廢止。
　　特此通告。
　　
　　附件：1.醫(yī)療器械生產許可申請表及許可證樣式
　　　　　2.第一類醫(yī)療器械生產備案表及備案憑證樣式
　　　　　3.醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表及許可證樣式
　　　　　4.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表及備案憑證樣式
　　　　　5.有關填寫說明
　　
　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家藥監(jiān)局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2022年3月11日

國家藥品監(jiān)督管理局2022年第18號通告附件1.doc

國家藥品監(jiān)督管理局2022年第18號通告附件2.doc

國家藥品監(jiān)督管理局2022年第18號通告附件3.doc

國家藥品監(jiān)督管理局2022年第18號通告附件4.doc

國家藥品監(jiān)督管理局2022年第18號通告附件5.doc